近日，美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请，允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

在一项单臂临床研究里，Blincyto在MRD阳性ALL的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解，但骨髓里依然存有癌细胞，比例约占细胞总数的千分之一。在经过治疗后，即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测，也无法在患者体内检测出MRD，证实了Blincyto的效果。总体来看，有70%的患者再也检测不出MRD，超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。基于这款新药的潜力，美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下，美国FDA又决定加速批准这款新药上市，让它尽快造福患者。